Czy jesteś gotowy na zmiany w farmakopei?

Najnowsze aktualizacje farmakopealne wprowadzają istotne zmiany w sposobie oceny i dokumentowania wydajności wag stosowanych w laboratoriach farmaceutycznych. Szczególne znaczenie zyskują takie zagadnienia jak współczynnik bezpieczeństwa (safety factor), niepewność pomiaru oraz wyniki kalibracji typu as-found i as-left. Podczas specjalistycznego webinaru eksperci omówią praktyczne konsekwencje nowych wymagań dla laboratoriów kontroli jakości oraz osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną.

Jakie zmiany wprowadzają USP <41> i Ph. Eur. 2.1.7?
Rewizje rozdziału USP <41> oraz monografii Ph. Eur. 2.1.7 wpływają na podejście do kwalifikacji wag i oceny procesów ważenia. Organizacje farmaceutyczne muszą zwrócić większą uwagę na dokumentowanie zdolności pomiarowych urządzeń oraz wykazanie, że wykonywane pomiary spełniają wymagania jakościowe i regulacyjne.
Nowe wytyczne mogą mieć wpływ zarówno na strategie kwalifikacji aparatury, jak i na codzienną pracę laboratoriów kontroli jakości.

Program webinaru
Podczas wydarzenia omówione zostaną m.in.:

• wpływ najnowszych zmian w USP <41> i Ph. Eur. 2.1.7 na funkcjonowanie laboratoriów,
• nowe podejście oparte na współczynniku bezpieczeństwa (safety factor),
• wymagania dotyczące niepewności pomiaru i ich praktyczne znaczenie,
• interpretacja wyników kalibracji as-found oraz as-left,
• specyfika wag wielozakresowych i wieloprzedziałowych,
• kryteria doboru wag wspierających zgodność z wymaganiami farmakopealnymi,
• rola usług kalibracyjnych i kwalifikacyjnych w utrzymaniu zgodności podczas audytów,
• sesja pytań i odpowiedzi z ekspertami.

Dlaczego temat jest istotny dla laboratoriów farmaceutycznych?
Dokładność ważenia pozostaje jednym z kluczowych elementów wpływających na jakość wyników badań laboratoryjnych. Wprowadzone zmiany regulacyjne wymagają nie tylko właściwego doboru wyposażenia, ale również odpowiedniego podejścia do oceny ryzyka, kwalifikacji urządzeń i dokumentowania ich parametrów metrologicznych.
Zrozumienie nowych wymagań może pomóc laboratoriom ograniczyć ryzyko niezgodności podczas audytów oraz skuteczniej zarządzać procesami związanymi z zapewnieniem jakości.

Dla kogo przeznaczony jest webinar?

• Wydarzenie skierowane jest przede wszystkim do:
• specjalistów kontroli jakości (QC),
• pracowników działów zapewnienia jakości (QA),
• kierowników laboratoriów,
• specjalistów ds. walidacji i zgodności regulacyjnej,
• ekspertów metrologii i kalibracji,
• osób odpowiedzialnych za przygotowanie laboratoriów do audytów i inspekcji.

Prelegent - Dr. Klaus Fritsch

Szkolenie odbędzie się 5 października na platformie MS Teams o godzinie 10:00 oraz 16:00. 

Aby wziąć udział w szkoleniu należy się zarejestrować. 

Szkolenie prowadzone będzie w języku angielskim. 

Po ukończeniu szkolenie dostępny do pobrania będzie certyfikat udziału w szkoleniu.Zarejestruj się już dziś i zarezerwuj sobie miejsce.