Integralność danych stanowi wyzwanie

Akronim integralności danych ALCOA + definiuje ramy dla osiągnięcia integralności danych, co jest szczególnie istotne w regulowanych przepisami branżach przemysłu.

Aby spełnić wymagania obowiązujących przepisów, dane uzyskiwane w laboratorium – drukowane lub elektroniczne – muszą być:

• Identyfikowalne (ang. Attributable) – kto wykonał działanie i kiedy?
• Czytelne (ang. Legible) – czy możesz odczytać plik z danymi w całym cyklu jego życia?
• Jednoczesne (ang. Contemporaneous) – udokumentowane w momencie realizacji czynności.
• Oryginalne (ang. Original) – oryginalny zapis lub certyfikowana kopia.
• Dokładne (ang. Accurate) – brak błędów lub edytowanie bez udokumentowanych poprawek.
• Kompletne (ang. Complete) – wszystkie dane, w tym związane z badaniami i powtórzonymi badaniami, muszą być kompletne.
• Spójne (ang. Consistent) – wszystkim elementom związanym z badaniem, takim jak sekwencja następujących po sobie zdarzeń, należy przypisać stemple daty i czasu w oczekiwanej kolejności.
• Trwałe (ang. Enduring) – odnotowane w dziennikach laboratoryjnych lub zwalidowanych systemach.
• Dostępne (ang. Available) – dostęp do danych w celu ich przeglądu, audytu lub kontroli jest zapewniony w całym cyklu życia zapisów.

Integralność danych jest ważna wszędzie

Żyjemy w świecie przepełnionym danymi. Integralność danych ma związek z ich dokładnością i spójnością w całym cyklu ich życia i dlatego należy myśleć o niej systemowo. Analiza danych w celu uzyskania prawidłowych i powtarzalnych wyników obejmuje m. in. prawidłowy nadzór nad danymi, zarządzanie danymi i bezpieczeństwo danych.

Integralność muszą mieć na uwadze wszystkie laboratoria

Laboratoria, uniwersytety i firmy wkładają wiele wysiłku, aby poprawić zarządzanie danymi oraz integralność danych w swoich rutynowych działaniach. Korzystanie z zaawansowanych technologii takich jak komunikacja WiFi, Ethernet lub Bluetooth pracowników laboratoriów i studentów z wyposażeniem laboratoryjnym odgrywa tu kluczową rolę.

Sporządzanie zapisów na nośniku papierowym lub w formie elektronicznej

Dane można zapisywać ręcznie na nośniku papierowym lub gromadzić je w formie elektronicznej. Bez względu na stosowany sposób gromadzenia danych, kluczowe znaczenie ma zapewnienie, że zapisy są oryginalne. Problem występuje w przypadku danych zapisywanych ręcznie, które należy następnie przenieść do arkusza kalkulacyjnego w celu ich analizy w warunkach braku informacji dotyczących ich identyfikowalności. Wiarygodność danych jest również zagrożona, gdy pracownicy składają podpisy w imieniu innych osób, dane nie są kompletne i/lub zapisy nie są chronione. Integralność danych jest tematem stanowiącym poważne wyzwanie!

Zapewnienie integralności danych dzięki ALCOA+

Wydaliśmy plakat w formacie A2 z podstawowymi zasadami 1ALCOA i 2ALCOA+ (dane muszą być identyfikowalne, czytelne, jednoczesne, oryginalne, dokładne, kompletne, spójne, dostępne i trwałe) gwarantującymi osiągnięcie integralności danych w każdym laboratorium. Przestrzeganie zasad ALCOA + dotyczących integralności danych, które zostały wydane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, pozwoli skutecznie mierzyć się z wyzwaniami związanymi z utrzymaniem integralności danych, w szczególności zapisów elektronicznych.