Zgodność z przepisami w branży farmaceutycznej – poradnik

Dogłębne zrozumienie i efektywne podejście do kwestii przepisów i zarządzania cyklem eksploatacji są niezbędne dla producentów z branży farmaceutycznej. W naszym poradniku „Bezproblemowa zgodność z normami w laboratoriach" opisano, jak laboratoria farmaceutyczne mogą zyskać, korzystając z naszej oferty nowoczesnych rozwiązań.

Nasze produkty, usługi i rozwiązania zostały stworzone, aby ułatwić użytkownikom osiągnięcie zgodności z przepisami. Służymy pomocą w opracowywaniu i wdrażaniu kontroli wewnętrznych i procedur. Na przykład usprawnienia w zakresie zarządzania prawami użytkowników oraz metodami pomiarowymi umożliwiają zapewnienie zgodności pracy z najnowszymi przepisami.

Opracowanie prostych i skutecznych systemów zgodności z przepisami

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia zakłady produkcji farmaceutycznej są zlokalizowane w 124 krajach świata. Jednak niezależnie od miejsca produkcji każdy lek musi spełniać wymogi rygorystycznych przepisów międzynarodowych mających na celu zapewnienie jego skuteczności i bezpieczeństwa. Z tego względu producenci powinni dążyć do przejrzystości i prostoty, unikać niepotrzebnych komplikacji i starać się przewidzieć wszystkie ewentualności. Organizacje muszą umożliwiać firmom działania w kierunku ciągłego doskonalenia i monitorowania dokumentów.

W zaktualizowanym poradniku zgodności z normami w branży farmaceutycznej przedstawiono produkty i rozwiązania opracowane specjalnie z myślą o ułatwieniu zapewnienia zgodności z przepisami w laboratorium farmaceutycznym.

Poradnik pt. „Bezproblemowa zgodność z normami w laboratoriach farmacutycznych" obejmuje następujące zagadnienia:

• Rozwiązania ułatwiające osiągnięcie zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i wymaganiami farmakopei
• Koncepcja efektywnego zarządzania danymi ze szczególnym naciskiem na integralność danych
• Produkty wyposażone w funkcje i systemy zarządzania prawami użytkowników ułatwiające osiągnięcie zgodności z przepisami i standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP)
• Zalecenia dotyczące wyboru, instalacji i weryfikacji urządzeń analitycznych i systemów ważenia
• Rozwiązania serwisowe sprzyjające zapewnieniu jakości produktu i zgodności z przepisami
• Wdrożenie skutecznego zarządzania cyklem eksploatacji

Na czym polega zgodność z przepisami w branży farmaceutycznej?

Przemysł farmaceutyczny podlega ścisłym regulacjom. Krajowe i międzynarodowe normy i przepisy, takie jak Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP), stają się coraz bardziej istotne, o ile nie niezbędne w prowadzeniu działalności. Przedsiębiorstwa przeznaczają znaczne środki na zapewnianie zgodności z przepisami i walidację procesów. Z uwagi na ogromną liczbę dokumentów regulacyjnych i praktyk roboczych obowiązujących w branży farmaceutycznej producenci potrzebują niezawodnego i skutecznego modelu architektury wspomagającego zapewnienie zgodności z przepisami.

Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)?

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), ustanawiająca zasady bezpiecznej i efektywnej produkcji wyrobów farmaceutycznych, może być uznana za najważniejszą regulację branżową. Przepisy GMP nie stanowią nakazów, lecz wytyczne oparte na ogólnych zasadach, których producent powinien przestrzegać. Zasady te dotyczą m.in. walidacji procesów, prowadzenia dokumentacji, szkoleń operatorów i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym. Zazwyczaj zawierają one odwołania do farmakopei, gdzie podane są konkretne normy i metody stosowane w kontroli jakości wyrobu końcowego. Zadaniem producenta jest opracowanie procesów produkcji i programów jakości zgodnie z zasadami GMP.
W większości krajów uchwalono przepisy nakazujące producentom stosowanie procedur GMP i opracowano własne wersje GMP. Jednak praktyki GMP na całym świecie są opracowywane pod silnym wpływem dwóch organów. Są to amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) oraz Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA).

Korzyści ze zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej

„Według Głównego Inspektora amerykańskiego Departamentu Zdrowia (OIG) wszechstronny program zgodności z przepisami zapewnia mechanizm sprzyjający osiąganiu celów sektora publicznego i prywatnego dotyczących ograniczania oszustw i nadużyć, wspomagania funkcji operacyjnych służby zdrowia, a także podnoszenia jakości opieki zdrowotnej i obniżania jej kosztów. Realizacja tych celów wiąże się z korzyściami zarówno dla producenta z branży farmaceutycznej, rządu, jak i poszczególnych obywateli.
Przez dobrowolne wdrożenie programu zgodności producent wyrobów farmaceutycznych z jednej strony spełnia swój obowiązek prawny, przestrzegając zakazu składania fałszywych lub niedokładnych informacji w ramach federalnego programu ochrony zdrowia czy prowadzenia nielegalnych działań marketingowych, a z drugiej strony może osiągnąć istotne dodatkowe korzyści. Mogą one obejmować:
- przedstawienie pracownikom i ogółowi społeczeństwa konkretnych dowodów uczciwości i odpowiedzialnego postępowania firmy;
- zwiększone prawdopodobieństwo zapobieżenia niezgodnym z prawem i nieetycznym praktykom, a przynajmniej ich wykrycie i wyeliminowanie na wczesnym etapie;
- mechanizm zachęcający pracowników do zgłaszania potencjalnych problemów i umożliwiający wszczęcie odpowiedniego dochodzenia wewnętrznego oraz podjęcie działań naprawczych; a także
- minimalizację strat finansowych dla rządu i w konsekwencji dla firmy przez wczesne wykrycie i zgłoszenie niezgodności".

(OIG, Wytyczne dla producentów z branży farmaceutycznej dotyczące zgodności z przepisami, 2003)

Odwiedź stronę METTLER TOLEDO i pobierz poradnik.