Inteligentna produkcja dla medycyny spersonalizowanej

Smart manufacturing medicine

Niedawne postępy w dziedzinie szczepionek przeciwnowotworowych mRNA uwypukliły potencjał spersonalizowanych leków, ale wiąże się to również z nowymi wyzwaniami produkcyjnymi. W jaki sposób wyspecjalizowane oprogramowanie może pomóc w radzeniu sobie ze złożonością tej nowej generacji produkcji farmaceutycznej? Odpowiedź znajdziecie poniżej.

Komunikator RNA (mRNA) jest podstawową częścią ważnych procesów biologicznych, ale rośnie zainteresowanie jego potencjalnymi zastosowaniami terapeutycznymi. mRNA był podstawą najbardziej dochodowych i najważniejszych szczepionek do tej pory - przełomowych szczepionek COVID-19 - a teraz uwaga skupia się na tym, jak ta technologia może leczyć inne choroby.

Eksperymentalna spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa firmy Moderna wykazała skuteczność przeciwko czerniakowi w połączeniu z immunoterapią Merck & Co Keytruda, zmniejszając ryzyko nawrotu lub zgonu o 44 procent w porównaniu z samą immunoterapią. Szczepionka wykorzystuje sekwencje mRNA dostosowane do unikalnej sygnatury mutacyjnej nowotworów każdego pacjenta, aby stymulować produkcję neoantygenów i wywoływać adaptacyjną odpowiedź immunologiczną. Chociaż ten rodzaj leczenia jest bardzo obiecujący, produkcja i skalowanie produkcji spersonalizowanych leków tego typu będzie trudnym procesem.

Wyjątkowe wyzwania produkcyjne

Medycyna spersonalizowana będzie wymagać w pełni zindywidualizowanych procesów od początku do końca, od zamawiania, produkcji, śledzenia i przechowywania. Dostosowane szczepionki będą również musiały być zamrażane i przechowywane w odpowiednich chłodniach przez kilka miesięcy przez cały okres leczenia pacjenta.

Model dla tych systemów istnieje na pewnym poziomie dzięki rosnącej produkcji i stosowaniu terapii biologicznych, ale jest on ograniczony do stosunkowo niewielkiej liczby firm farmaceutycznych i nadal wymaga rozwoju.

Produkcja w medycynie spersonalizowanej wymaga, aby producenci skoordynowali zarówno procedurę chirurgiczną, jak i sekwencjonowanie genetyczne. Terapia spersonalizowana musi być przygotowywana zgodnie ze ścisłym harmonogramem, a w międzyczasie odpowiednio przechowywana. Niektóre z tych wyzwań zostały podjęte w produkcji leków biologicznych, ale zwiększenie skali będzie wymagało wdrożenia nowych procesów oraz nowych możliwości w zakresie oprogramowania i łańcucha dostaw.

Produkcja terapii wielkocząsteczkowych niewątpliwie przyniesie wyzwania w zakresie ogólnej produkcji. W każdej operacji związanej z naukami przyrodniczymi kluczowa jest powtarzalność i tu właśnie wkracza automatyzacja. Zapewnienie, że proces jest przeprowadzany precyzyjnie i bezbłędnie za każdym razem, eliminuje ryzyko błędu ludzkiego oraz zapewnia spójność. Pozwala również na łatwiejsze przełączanie się między procesami eksperymentalnymi, a w połączeniu z odpowiednim oprzyrządowaniem naukowym może ułatwić zwiększenie wydajności i powtarzalności.

Dane będą również odgrywać kluczową rolę w budowaniu solidnego modelu produkcji leków spersonalizowanych. W przypadku procesu tak skomplikowanego i ściśle regulowanego jak produkcja biofarmaceutyczna, identyfikowalność, gromadzenie, przechowywanie oraz dostęp do danych na każdym etapie jest absolutnie niezbędny.

Wykorzystanie automatyzacji do produkcji leków biologicznych

Wyjątkowe wymagania, jakie przyniesie spersonalizowana medycyna, będą wymagały inteligentniejszych, bardziej zaawansowanych metod. Automatyzacja i inteligentne platformy oprogramowania, takie jak systemy realizacji produkcji (MES), stają się coraz bardziej powszechne w produkcji farmaceutycznej i bez wątpienia będą miały zasadnicze znaczenie dla nowej generacji leków.

W przeszłości branża była nieco oporna na cyfryzację, stosując przestarzałe, papierowe podejście do obsługi danych, ale coraz więcej firm dostrzega korzyści płynące z automatyzacji oraz inteligentnych technologii.

Wdrożenie oprogramowania do każdej operacji farmaceutycznej jest bardzo korzystne dla zwiększenia wydajności, poprawy monitorowania i zminimalizowania ryzyka, szczególnie w przypadku konieczności spełnienia rygorystycznych norm bezpieczeństwa. Platformy cyfrowe są cennym narzędziem zapewniającym gromadzenie danych oraz zarządzanie nimi na każdym etapie procesu produkcyjnego w celu zapewnienia pełnej widoczności, co będzie priorytetem w medycynie spersonalizowanej. Możliwość śledzenia próbek na każdym etapie oraz monitorowania warunków i parametrów bezpieczeństwa pomoże stworzyć modele zdolne sprostać wyzwaniom związanym z biofarmaceutykami.

Producenci farmaceutyczni planujący rozpoczęcie oferowania spersonalizowanych leków będą musieli zainwestować w rozwiązania cyfrowe, aby połączyć swój sprzęt, monitorować procesy i zachować elastyczność. Platforma programowa zenon to konfigurowalne rozwiązanie, które zostało opracowane z myślą o nowoczesnych operacjach farmaceutycznych. W pełni zgodna z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i łatwa do zintegrowania z nowym i istniejącym sprzętem, umożliwia operatorom płynne śledzenie produktów, zarządzanie recepturami i generowanie kompleksowych raportów.

Zwiększanie skali dzięki produkcji modułowej

zenon jest również zgodny z normą bezpieczeństwa przemysłowego IEC 62443 i oferuje najnowocześniejsze zabezpieczenia przed nieautoryzowanym dostępem. Jedną z powszechnych kwestii podnoszonych przeciwko medycynie spersonalizowanej jest gromadzenie i przechowywanie informacji genetycznych pacjenta, więc ochrona poufności powinna być podstawową koncepcją w produkcji.

Pakiet zenon Module Type Package (MTP) może zoptymalizować wydajność produkcji, umożliwiając podział zadania na małe moduły, które można standaryzować. Inteligentne połączenie systemu może łączyć te moduły na wiele sposobów, aby dopasować je do operacji - zasadniczo jest to plug-and-produce.

Funkcje platformy dają korzyści nie tylko na etapie produkcji - może ona nawet okazać się przydatna w projektowaniu i opracowywaniu leków o dużych cząsteczkach. Spełnia wytyczne IPSE GAMP 5 dla kategorii oprogramowania 4, umożliwiając szybszą walidację systemu. zenon spełnia również wymagania GMP i FDA 21 Part 11 dla ściśle zwalidowanych środowisk produkcyjnych. Szybsza walidacja oraz spójna zgodność pozwala firmom farmaceutycznym na opracowywanie, projektowanie i testowanie szczepionek oraz biofarmaceutyków w znacznie krótszym czasie.

Medycyna ewoluuje, a zaawansowane technologie oraz rewolucyjne nowe terapeutyki zmieniają oblicze branży. Aby utrzymać tę dynamikę i produkować spersonalizowane leki na większą skalę, niezbędna będzie transformacja cyfrowa. Inteligentniejsze procesy i automatyzacja pozwolą producentom na ekspansję w tej rozwijającej się dziedzinie, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z surowymi przepisami, umożliwiając im oferowanie bardziej pionierskich nowych metod leczenia niż kiedykolwiek wcześniej.

Tutaj znajdziesz więcej informacji o zenon MTP Suite.

Autor: JAMES ZAREMBA

(gz)