Jak osiągnąć integralność danych w laboratorium

Problemy z integralnością danych jako główna przyczyna ostrzeżeń ze strony FDA

W 2017 problemy z integralnością danych były wskazane w 65% wszystkich pism ostrzegawczych wydanych przez FDA. Głównym powodem ostrzeżeń była niekompletność danych, czyli problem, którego łatwo uniknąć przez zastosowanie właściwych rozwiązań. Najsurowsze konsekwencje postępowania niezgodnie z przepisami obejmują zakaz importu, wycofanie produktu z rynku lub nawet zamknięcie zakładu produkcyjnego.
Laboratoria zobowiązane do zapewnienia zgodności z przepisami GLP, GMP i GAMP muszą dysponować rejestrami lub udokumentowanymi dowodami wszystkich istotnych analiz, które mogą być sprawdzone przez inną osobę i są dostępne na potrzeby audytu. Nie wystarczy przechowywać wyników – każdy wynik musi być kompletny i zawierać wszystkie istotne metadane.

Integralność danych w kontekście zgodności z wymaganiami 21 CFR część 11 i załącznika 11 do rozporządzenia UE

Amerykańska agencja FDA i Komisja Europejska określiły kryteria zapewnienia wiarygodnych i rzetelnych rejestrów elektronicznych i podpisów elektronicznych w systemach komputerowych firm farmaceutycznych podlegających nadzorowi. Kilka spółek farmaceutycznych niedawno złożyło wniosek o certyfikację pod kątem zgodności z 21 CFR część 11 dla urządzeń niepodłączonych do komputera korzystających jedynie z oprogramowania sprzętowego. Jednak zdaniem ekspertów urządzenia autonomiczne nie mogą spełniać wymogów 21 CFR część 11, a rozwiązania prezentowane jako praktyczne obejście tego problemu mogą spowodować utratę danych lub poważniejsze konsekwencje.

Zarządzanie danymi za pomocą popularnego oprogramowania

Powszechnie używane oprogramowanie może stanowić kluczową część zautomatyzowanego rozwiązania zapewniającego integralność danych. Powszechnie stosowane oprogramowanie, takie jak LabX lub STARe METTLER TOLEDO, będzie musiało przejść jednokrotną walidację, a każde nowo podłączane urządzenie analityczne będzie wymagało modyfikacji poprzez kontrolę zmian, gdyż oprogramowanie, zarządzanie danymi, historia audytowa, zarządzanie prawami użytkowników, przepływ wyników itp. będą już zweryfikowane.

W poradniku „Integralność danych w laboratorium" przedstawiono bezpieczne metody uzyskania integralności danych na licznych przykładach przebiegu pracy analitycznej oraz omówiono sytuacje potencjalnie zagrażające integralności danych. Zabezpiecz procesy pomiarowe – dowiedz się więcej na temat obsługi danych, wskazówek dotyczących procedur SOP i zapewniania integralności danych.

Odwiedź stronę METTLER TOLEDO i pobierz poradnik.