Średnia temperatura kinetyczna

Powrót do listy artykułów Aktualizowany: 2023-11-07

Efento Logger oblicza średnią temperaturę kinetyczną

Aplikacja Efento Logger oblicza średnią temperaturę kinetyczną na podstawie danych zarejestrowanych przez bezprzewodowe rejestratory Efento.

Średnia temperatura kinetyczna (ang. Mean Kinetic Temperature, MKT) jest parametrem, który pozwala ocenić wpływ zmian temperatury na zachowanie jakości leku. W przypadku chwilowego przekroczenia dopuszczalnych temperatur przechowywania, może być elementem oceny przydatności leku do użycia. Średnia Temperatura Kinetyczna jest istotna zarówno w fazie przygotowania obiektów do magazynowania i dystrybucji, jak i w okresie ich eksploatacji.

Aplikacja Efento Logger oblicza średnią temperaturę kinetyczną na podstawie danych zarejestrowanych przez bezprzewodowe rejestratory Efento. MKT obliczana jest w aplikacji, dzięki czemu użytkownik nie musi przenosić danych do arkuszy kalkulacyjnych lub dedykowanego oprogramowania, jak w przypadku innych systemów dostępnych na rynku.
MKT liczone jest zarówno z całego przedziału pomiarów zebranych przez dany rejestrator, jak i z każdego pełnego tygodnia pomiarów. Dodatkowo aplikacja wylicza minimalną, maksymalną i średnią wartość z serii pomiarowej.

Efento-Logger-srednia-temperatura-kinetyczna[1].png

Dane pobrane z bezprzewodowego rejestratora temperatury Efento oraz obliczone wartości Średniej temperatury kinetycznej dla całej serii pomiarowej oraz w rozbiciu na poszczególne tygodnie.

Efento logger oblicza MKT -

Faza przygotowania obiektów

Zgodnie z wytycznymi zawartymi w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej [1], dystrybucja oraz magazynowanie produktów leczniczych może odbywać się jedynie przy wykorzystaniu pojazdów i magazynów, w których została wykonana analiza rozkładu temperatur, czyli mapowanie.

Przed rozpoczęciem korzystania z obszaru magazynowania należy przeprowadzić wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach. Sprzęt do monitorowania temperatury należy rozmieścić przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości fluktuacji temperatur.
Celem mapowania rozkładu wartości temperatury i wilgotności jest zdefiniowanie lokalizacji punktów pomiarowych (miejsc krytycznych) oraz najmniejszej liczby sensorów koniecznej do dalszego monitoringu.

Mapowanie rozkładu temperatury przeprowadza się w kilku etapach:

Ustalenie punktów pomiarowych w przestrzeni ładunkowej / magazynie. Punkty pomiarowe powinny być rozmieszczone w taki sposób żeby umożliwiły wychwycenie fluktuacji temperatury, czyli na różnych wysokościach oraz w obszarach krytycznych: w okolicy sufitów, ścian, źródeł ciepła, w sąsiedztwie drzwi, w komorach przeładunkowych, itp.
Gromadzenie pomiarów. Zalecane jest aby pomiary przeprowadzane były przynajmniej przez okres jednego tygodnia (z uwzględnieniem weekendu) aby wychwycić wszystkie długotrwałe tendencje w zmianach temperatury w zależności od pory dnia, pracy personelu, pracy urządzeń, itp.
Opracowanie danych. Korzystając z aplikacji Efento Logger po pobraniu danych z bezprzewodowych rejestratorów aplikacja automatycznie obliczy parametry takie jak: średnia temperatura kinetyczna, średnia temperatura, minimalna i maksymalna temperatura w serii pomiarowej. Dane pomiarowe mogą być wyeksportowane w formacie csv do dalszej edycji i analizy
Dodatkowo, mapowanie powinno przeprowadzać się po wszelkich zmianach wyposażenia oraz zmianach instalacyjnych (klimatyzacji, wentylacji) w przestrzeni magazynowej / ładunkowej samochodu. Ponadto mapowanie powinno być przeprowadzone przy uwzględnieniu skrajnych warunków temperatur zarówno zimą jak i latem.

Faza eksploatacji

W fazie eksploatacji obiektów średnia temperatura kinetyczna może być pomocna w ocenie przydatności leku, w razie przekroczenia dopuszczalnych temperatur przechowywania.

Zgodnie z [4] warunki przechowywania leków są zdefiniowane następująco:

Przechowywać w zamrażarce (-25˚C do – 10 ˚C)
Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C), temperatura nie może przekroczyć 8 ˚C
Przechowywać w "zimnie" (nie więcej niż 8˚C)
Przechowywać w chłodzie (8˚C do 15˚C)
Przechowywać w temperaturze pokojowej
Przechowywać w "zimnie" kontrolowanym (2˚C do 8˚C). Średnia temperatura kinetyczna nie powinna przekraczać 8°C, co oznacza fluktuację wartości temperatury w przedziale nie szerszym niż 0 °C–15°C. W przypadku gdy obliczona wartość MKT mieści się w dozwolonym zakresie i chwilowo wzrasta do 25°C, jest akceptowalna pod warunkiem, że okres fluktuacji nie przekracza 24 godzin [4]
Przechowywać w temperaturze pokojowej kontrolowanej (20°C–25°C). Średnia temperatura kinetyczna nie powinna przekraczać 25 °C, co oznacza fluktuację wartości temperatury w przedziale nie szerszym niż 15–30°C. W przypadku gdy obliczona wartość MKT mieści się w dozwolonym zakresie i chwilowo wzrasta do 40°C, jest akceptowalna pod warunkiem, że okres fluktuacji nie przekracza 24 godzin. [4]
Przechowywać w cieple (30˚C do 40˚C)
Przechowywać w wysokiej temperaturze (powyżej 40˚C)
Przechowywać w suchym miejscu (poniżej 40% wilgotności przy temperaturze 20˚C)
Chronić przed zamarznięciem
Chronić przed światłem

Więcej informacji www.getefento.pl

efento-medal-automaticon