Zgodność z przepisami – ważenie w produkcji farmaceutycznej

Proces ważenia w zakładach farmaceutycznych ma istotny wpływ na jakość produktu i zgodność z obowiązującymi przepisami. To opracowanie techniczne zawiera omówienie wymogów dla firm farmaceutycznych starających się osiągnąć zgodność z przepisami.

Przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej obwarowanych przepisami branż na świecie. Konsumenci oczekują bezpiecznych i skutecznych produktów, a ich interesów strzeże wiele przepisów obowiązujących producentów.

Jednak przepisy dotyczące branży farmaceutycznej, a także bardziej ogólne regulacje, takie jak Dobra Praktyka Wytwarzania, mogą pozostawiać szerokie pole do interpretacji. W naszym opracowaniu technicznym objaśniono istotne przepisy i metody zapewnienia zgodności z nimi w całym cyklu eksploatacji systemów ważenia.

Starania w kierunku zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej

Krajowe i międzynarodowe normy i przepisy, takie jak GMP, stają się coraz bardziej istotne, a niekiedy nawet niezbędne w prowadzeniu działalności. W niedawnym sondażu przeprowadzonym przez portal Pharma IQ prawie 50 procent respondentów z branży farmaceutycznej odpowiedziało, że poświęca ponad 40 procent czasu pracy zagadnieniom związanym z przepisami.

To wiele mówiący fakt. Dążąc do zachowania zgodności z przepisami obowiązującymi w branży farmaceutycznej, przedsiębiorstwa przeznaczają znaczne środki na wdrażanie niezbędnych zmian i walidację procesów.

Urządzenia wagowe sprzyjają zgodności z przepisami

Ważenie w produkcji farmaceutycznej zwykle stanowi tylko jeden z elementów złożonego procesu. Ma ono jednak ogromny wpływ na jakość i integralność wyrobu końcowego oraz kluczowe znaczenie dla osiągnięcia jednorodności i spójności w obrębie partii w przypadku procesów dozowania lub recepturowania.

Przygotowując zamówienie na nowe rozwiązania wagowe, przedsiębiorstwa zazwyczaj określają swoje wymagania pod kątem obowiązujących przepisów i stosowanych procesów w dokumencie specyfikacji wymagań użytkownika (URS).

Po wybraniu i zainstalowaniu systemu wagowego należy przeprowadzić kwalifikację sprzętu i w razie potrzeby walidację procesów, aby udowodnić, że zainstalowane rozwiązanie jest zgodne z wymaganiami przepisów obowiązujących w branży farmaceutycznej określonymi w specyfikacji URS oraz specyfikacjami procesów.

Wpływ standardów na zakup urządzeń wagowych

Ze względu na liczbę i sposób stosowania obowiązujących przepisów przy zakupie urządzeń może pojawić się wiele dodatkowych pytań. Jakie istotne standardy zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej odnoszą się do ważenia? W jaki sposób należy dokonywać wyboru, instalacji i walidacji systemów wagowych? Jak ustanawiać procesy konserwacji i serwisu?

To opracowanie techniczne ma na celu przedstawienie w ogólnym zarysie obowiązujących przepisów branżowych dotyczących procesów ważenia w produkcji farmaceutycznej i wyjaśnienie, jakie wyzwanie stanowią one dla producentów.

Ponadto opisano w nim, jak producenci mogą wykorzystać dobrą praktykę ważenia GWP® w celu zapewnienia zgodności z przepisami branżowymi przez cały okres eksploatacji systemu wagowego.

Odwiedź stronę METTLER TOLEDO i pobierz opracowanie techniczne.